Rotarix este unul dintre vaccinurile comercializate în Spania împotriva rotavirusului, un vaccin oral care protejează împotriva serotipurilor care sunt cel mai adesea cauza gastroenteritei la copii și este recomandat în programele de vaccinare.
Cu toate acestea, Brandul Rotarix va opri comercializarea în Spania deoarece în vaccin au fost găsite reziduuri de ADN ale unui virus numit virus circovirus 1 porc (PCV-1). Loturile noi nu vor intra pe piață până când nu se cunosc mai multe informații despre această constatare.
Acest virus nu reprezintă o problemă de sănătate, deoarece nu provoacă patologie la oameni sau animale, după cum a declarat Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) sau Administrația pentru Alimente și Medicamente. din Statele Unite (FDA).
OMS observă că nu este necesară nicio schimbare în administrarea vaccinului Rotarix. EMA, în ultimul său comunicat de presă, notează că nu consideră riscuri pentru sănătate și nu consideră necesară restricția utilizării vaccinurilor.
Cu toate acestea, așa cum anunță FDA în acest moment, este recomandatpentru a suspenda în Statele Unite administrarea acestui vaccin până când se obțin mai multe date despre siguranța sau nu a acestor fragmente de virus care nu ar trebui să fie în Rotarix.
Aceeași adresă urmează recomandări în Spania ale Asociației Spaniole de Pediatrie. Neintrarea pe piață a loturilor noi de Rotarix implică lipsa în farmacii a produsului, deși nu știm că vânzarea loturilor existente a fost interzisă.
În Spania, au fost comercializate 2 vaccinuri care au ca scop acționarea împotriva infecției cu rotavirus care provoacă gastroenterită: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) și RotaTeq de Sanofi Pasteur MSD. După restricționarea loturilor Rotarix, AEP recomandă administrarea celeilalte mărci, RotaTeq.
Vom vedea următoarele în nota informativă comună pe care o puteți citi integral din secțiunea de vaccinare a Asociației Spaniole de Pediatrie. A fost pregătit de Asociația Spaniolă de Pediatrie (AEP), Asociația Spaniolă de Vacunologie (AEV) și Societatea Spaniolă de Infectologie Pediatrică (SEIP):
Deși OMS și EMA au stabilit că nu există niciun motiv pentru a limita utilizarea Rotarix® și, prin urmare, nu recomandă nicio schimbare în utilizarea vaccinului, AEMPS a decis ca măsură de precauție, deoarece aceste fragmente virale de PCV -1 nu ar trebui să figureze în acest vaccin, nu autorizați eliberarea de noi loturi de vaccin Rotarix® pe piața spaniolă. Această decizie va provoca în următoarele zile sau săptămâni o penurie a acestui vaccin în canalul de distribuție farmaceutică. Din acest motiv, și așteptând ca GSK să ofere informații suplimentare și să rezolve această situație, AEMPS a stabilit o recomandare de a nu iniția noi ghiduri de vaccinare cu Rotarix® în Spania în acest moment, recomandând utilizarea unui vaccin alternativ (RotaTeq®) ) pentru vaccinarea împotriva rotavirusului. AEMPS crește, de asemenea, pentru copiii care au primit doar o doză de Rotarix® posibilitatea de a completa vaccinarea cu două doze de RotaTeq®.
După cum vedem, nu există niciun motiv pentru alarma în cazul în care copiii dumneavoastră au acest vaccin.
Cu toate acestea, este normal pentru știri precum găsirea unui virus care nu ar trebui să se afle într-un vaccin și retragerea Rotarix lasă-ne părinții cu un sentiment de insecuritate și o oarecare îngrijorare.
