Cu mai bine de trei ani în urmă, laboratorul Novartis a obținut autorizațiile pentru vaccinul contra meningitei Bexsero B va ajunge în toată Europa pentru ca fiecare guvern să poată decide ce să facă cu el: introduceți-l în calendar pentru toți copiii, nu o faceți, dar permiteți vânzarea acestuia în farmacii pentru acei părinți care doreau să-l pună, sau să-l blocheze și să permită administrarea acestuia numai pentru spital (în cazuri beton care ar putea beneficia de vaccin).
În timp ce Regatul Unit a optat pentru prima opțiune, vaccinarea bebelușilor prin sistemul lor de sănătate, majoritatea țărilor au decis să-l lase pentru vânzare în farmacii. În Spania, pe de altă parte, Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate (AEMPS) a considerat-o doar pentru spital, până la 1 octombrie 2015 a fost pusă la dispoziția părinților din farmacii.
De atunci distribuția a fost foarte slabă și mulți părinți au fost nevoiți să aștepte luni întregi pentru a o obține. În prezent, numărul de vaccinuri este în creștere în toate farmaciile din Spania și este acum când mulți părinți încep să întrebe despre asta și să evalueze posibilitatea de a-i da copiilor lor. De aceea astăzi vorbim vaccinul cu meningita B „Bexsero”, explicând tot ce trebuie de știut.
De ce AEMPS nu a permis vânzarea Bexsero de la început?
Decizia AEMPS nu a fost lipsită de controverse. În timp ce majoritatea țărilor permiteau vânzarea, în Spania s-a decis să nu se facă acest lucru și societățile științifice cele mai apropiate de vaccinare în Spania: Asociația Spaniolă de Pediatrie (AEP), Asociația Spaniolă de Vacunologie (AEV) și Societatea Spaniolă de Medicină preventivă, sănătate publică și igienă (SEMPSPH) a emis o declarație în care și-au arătat surpriza pentru această decizie:
reclamăAcest vaccin poate fi cea mai bună măsură preventivă împotriva infecției meningococice care invadează serogrupul B, o boală rară, dar devastatoare, care este însoțită de o letalitate uniformă de 10% și între 10% și 30% din sechele permanente. . Fără îndoială, este un avans crucial în lupta împotriva acestei boli.
Cu toate acestea, AEMPS a considerat că din 2009 incidența bolii meningococice a scăzut. Scăderea cazurilor de meningită C pare să se datoreze protecției tuturor copiilor cu vaccinul de câțiva ani în urmă, dar meningita B a scăzut și ea. Conform cifrelor pe care le-au oferit, ratele notificate în Uniunea Europeană între 2011 și 2012 au fost de 0,80 cazuri la 100.000 de locuitori, fiind 65% din cazurile cauzate de meningococul B.
Fiind incidența cazurilor stabile la acel moment și la încă nu există studii privind eficacitatea clinică a vaccinului ei au considerat că nu trebuie utilizat la toți copiii, ci doar în cazuri specifice.
De ce în 2015 te-ai răzgândit?
La 1 octombrie 2015, AEMPS a deblocat distribuția vaccinului Bexsero și a permis părinților să-l cumpere dacă doresc. Au trecut 2 ani și jumătate de când utilizarea sa a fost aprobată la nivelul spitalului și a emis o declarație care explică de ce de la această dată situația s-a schimbat:
Vaccinul a fost inițial evaluat de către AEMPS ca utilizare spitalicească pe baza caracteristicilor farmacologice și a noutății sale, în conformitate cu legislația spaniolă. Cu toate acestea, AEMPS, care evaluează continuu toate medicamentele autorizate, a evaluat noi date de calitate și siguranță transmise de companie după distribuirea a peste 1.200.000 de doze de vaccin la nivel mondial și a modificat condițiile. de distribuire a vaccinului pentru a fi disponibil la cabinetele farmaciei.
Este un vaccin important?
Este întrebarea de milioane de dolari. Decizia de a vaccina un copil sau nu este pentru fiecare tată și mamă, deoarece vaccinarea este opțională. Ei bine, de fapt este întotdeauna opțional, dar în acest caz vorbim despre un vaccin pe care părinții îl cumpără și asta înseamnă că profesioniștii ar trebui să fie precauți când spun „da” sau spun „nu”.
Meningita B este o boală puțin probabilă, s-ar putea spune că statistic este aproape imposibil pentru copilul nostru să ia vreodată o meningită B, cu toate acestea nu este imposibil și boala este gravădeci decizia nu este ușoară.
De fapt, este surprinzător faptul că nu face parte din calendar dacă ținem cont că vaccinul contra meningitei C este finanțat de securitatea socială și, așa cum am spus, 65% din cazurile de meningită din Spania sunt cauzate de bacteriile meningococului B.
Asociația spaniolă de pediatrie explică în acest sens că în 2013 au fost între 400 și 600 de afectați. Din toate cazurile, se estimează că unul din zece este insurmontabil, moare, între 20 și 30% pot fi lăsate cu sechele grave, cum ar fi convulsii, surditate și retard mental, iar restul sunt cele care sunt salvate.
Cu alte cuvinte: 400-600 de cazuri anuale nu sunt multe în totalul copiilor spanioli, dar dacă luăm în considerare că mulți mor și că mulți au rămas cu sechele, lucrul este mult mai grav.
Când trebuie administrat Bexsero?
Conform raportului AEMPS, este un vaccin care Începe să se administreze la 2 luni, dar acest lucru poate fi pus de fapt la orice vârstă (pentru copiii mai mari care nu au asta). Deoarece este recomandat să nu-l puneți în aceeași zi în care sunt administrate alte vaccinuri, multe centre îl pun după 3 luni. Apoi, aveți tabelul cu informațiile despre dozele pe care le ating în funcție de vârstă (4 dacă copilul are sub 6 luni, 3 doze dacă au între 6 și 24 de luni și 2 doze când au deja doi ani):
Este într-adevăr în siguranță?
AEMPS a decis să aștepte pentru a fi sigur că așa a fost, deci nu a permis distribuirea sa până când nu a fost sigur. Un articol din revista Annals of Pediatrics scrie după cum urmează:
Siguranța a fost analizată în 9 studii clinice, cu 4.800 de copii sub 12 luni, 1.600 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 24 de luni, 84 de copii cu vârste cuprinse între 40-43 luni și 1.738 adolescenți și adulți cu vârste cuprinse între 11 și 55 de ani. La copiii cu vârsta sub 24 de luni, s-a constatat că cele mai frecvent observate reacții adverse locale și sistemice au fost durerea și eritemul la locul injecției, febra și iritabilitatea.În studiile clinice efectuate la sugari, febra a apărut mai frecvent atunci când vaccinul a fost administrat concomitent cu vaccinuri sistematice (61%), decât atunci când a fost aplicat singur (38%) sau comparativ cu vaccinurile de rutină singure (33%). Febra este de obicei scăzută, apare în primele 6 ore și durează rar mai mult de 36-48 de ore.
La copiii mai mari de 12 luni, până la 37% au febră peste 38,5 ° C și doar 2-5% dintre adolescenți.
Adică în studiile care adaugă peste 8.000 de copii de vârste diferite simptomele au fost durere și inflamație în zona puncției, iritabilitate și febră.
Dar în prospect, scrie că poate provoca boala Kawasaki
Așa este Prospectul indică faptul că, ca reacții adverse „rare” (până la 1 din 1.000 de persoane), poate apărea boala Kawasaki, care poate duce la probleme coronare și, deși este tratată, poate fi periculoasă dacă nu este tratată la timp.
Ca referință pentru pediatru Lucia Galán Pe site-ul său web, săptămâni după vaccin, a fost consultată Comitetul consultativ pentru vaccinuri al AEP, care a răspuns astfel:
Într-adevăr, boala Kawasaki este înregistrată ca o posibilă complicație rară (≥1 / 10.000 la <1 / 1.000) în vaccinul Bexsero. După cum știți, în timpul dezvoltării unui studiu clinic este obligatoriu să notificăm toate procesele, bolile, accidentele, etc., că subiecții incluși în studiu sunt prezenți, chiar și atunci când relația cauză-efect este puțin probabilă. În timpul încercărilor efectuate cu Bexsero, a fost înregistrat un caz de boală Kawasaki și, prin urmare, apare în fișa tehnică a vaccinului.Ulterior, utilizarea vaccinului în populația generală permite să știe dacă există într-adevăr o asociere cu Kawasaki sau nu. Până în prezent, vaccinul a fost utilizat în două focare de boală meningococică de către serogrupul B la două universități din Statele Unite, în care au fost administrate peste 28.000 de doze de Bexsero fără a înregistra niciun caz de boală Kawasaki. În acest link puteți consulta articolul publicat în Pediatrie 2015.
La fel s-a întâmplat și în Saguenay-Lac-St-Jean, districtul Quebec, Canada, unde a avut loc un focar de boală meningococică invazivă B, iar autoritățile sanitare au decis să administreze vaccinarea cu Bexsero la aproape 50.000 de persoane cu vârste cuprinse între 2 luni și 20 de ani S-a stabilit o urmărire epidemiologică strânsă și nu s-au înregistrat cazuri de boală Kawasaki (și nici nu s-au mai înregistrat cazuri de boală meningococică B). O puteți verifica în acest link.
Toate acestea ne permit să considerăm că dezvoltarea bolii Kawasaki ca o complicație a vaccinării împotriva meningococului B este foarte puțin probabilă. Timpul va permite să stabilească cu certitudine existența sau nu a acestei relații. Amintiți-vă că, la începutul vaccinării împotriva rotavirusului, a fost luată în considerare și posibila relație cu Kawasaki, fapt pe care experiența practică a reușit să îl excludă.
Este într-adevăr o boală atât de periculoasă?
Da, este. Mai ales la copiii mai mici, al căror sistem imunitar nu este atât de capabil să oprească infecția. În noiembrie a anului trecut v-am spus un caz despre care s-a vorbit despre multe în Spania, care s-a întâmplat în Galicia un copil de 13 luni care a murit de meningita B când încă nu fusese vaccinat.
În februarie am aflat de o altă moarte a unui bebeluș din aceeași boală din Sevilla și am descoperit, de asemenea, că în Regatul Unit, deși toți bebelușii sunt vaccinați, există copii mai mari care au rămas în afara unei astfel de vaccinări (nu mai erau bebeluși când vaccinul a fost introdus în calendar) și ai cărui părinți au decis să strângă semnături prin care se solicită vaccinarea tuturor copiilor, în special după moartea unei fetițe de 2 ani care a șocat întreaga țară.
Dar dacă este o bacterie, nu are tratament?
Da, există. Există antibiotice pentru a vindeca o infecție cu meningită B, cu toate acestea, prognosticul va depinde de vârsta copiluluiprecum și din timpul care a trecut de la începutul infecției. Dacă vorbim despre un bebeluș, viteza cu care se răspândește infecția poate face ca tratamentul să nu ajungă la timp, iar în cazul copiilor mai mari se întâmplă similar: dacă este nevoie să se diagnostice meningita, antibioticul poate să nu fie complet eficient. De aceea, se consideră că cea mai bună opțiune este să încercați să preveniți boala.
Este eficient vaccinul?
Da. Cel puțin asta rezultă din datele făcute publice ieri cu privire la vaccinarea în Regatul Unit. Datorită vaccinării bebelușilor, numărul de cazuri de meningită B la sugari cu vârsta sub un an, care este grupa de vârstă cel mai probabil să prindă boala și la cei care sunt mai serioși, a fost tăiat pe jumătate.
De la începutul programului de vaccinare, au apărut 37 de cazuri de meningită B, în timp ce în aceeași perioadă de timp, în ultimii 4 ani, numărul mediu de cazuri a fost de 74.
Cât costă Bexsero?
De ce să negi: prețul sperie. Fiecare doză costă 106,15 EUR și asta face ca acordarea să fie importantă și mai mult dacă luăm în considerare faptul că în Spania salariile nu sunt la același nivel cu alte țări europene. Ținând cont de faptul că meningita C face parte din calendar, lucrul logic este ca acest vaccin să ajungă și el să facă parte din acesta (mai mult dacă ținem cont că în Regatul Unit, guvernul plătește aproximativ 27 de euro pentru fiecare doză), dar ceea ce se știe deocamdată este asta AEMPS va continua să studieze datele privind eficacitatea Bexsero pentru a evalua posibilitatea aprobării unei astfel de modificări.
Între timp, nu există altă opțiune decât să alegeți între a plăti sau a nu plăti, a vaccina sau a nu vaccina, a proteja sau a nu proteja. Argumentul meu despre asta în consultație este întotdeauna același: „Este aproape imposibil pentru copilul tău să ia meningita B, pentru că este foarte rar ... dar dacă o ia, se poate întâmpla orice, pentru că este foarte grav”.
Fotografii | iStock
La Bebeluși și multe altele Unde este vaccinul cu meningită B „Bexsero” și ce trebuie să faceți dacă primiți o singură doză ?, AEP întreabă ca vaccinul împotriva meningitei B să fie inclus în programul de vaccin, meningită, să îl cunoașteți mai bine: prevenirea și avertizarea simptomelor
