După ce au cunoscut cazuri grave, unele dintre ele fatale, asociate cu administrarea de codeină la copii pentru tratamentul simptomatic al durerii, au fost recomandate restricții, printre care indicația pentru tratamentul durerii acute moderate decât în peste 12 ani. Și cu condiția ca utilizarea ibuprofenului sau a paracetamolului să nu fie considerată unicul analgezic.
Codeina este un opioid care, printre alte indicații, este autorizat ca analgezic, fie ca monofarmaceutic, fie în combinație cu alte substanțe active (de exemplu paracetamol, ibuprofen sau acid acetilsalicilic).
Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a revizuit echilibrul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin codeină indicat pentru tratamentul durerii la populația de pediatrie
Această revizuire a fost efectuată după ce a cunoscut mai multe cazuri de copii care au murit sau au suferit simptome severe de intoxicație cu morfină, după administrarea codeinei ca analgezic după o intervenție amigdalectomie sau adenoidectomie, cu ocazia suferinței de sindrom de apnee obstructivă în somn. Toți copiii care au murit s-au dovedit a fi metabolizatori de codeină ultra-rapide sau extinse.
După revizuire, s-a ajuns la concluzia că copiii sub 12 ani prezintă un risc mai mare de reacții adverse după administrarea de codeină și că aceste reacții pot fi foarte grave în unele cazuri.
Procentul de copii care sunt metabolizatori extensivi sau ultra-rapizi variază în funcție de etnia lor și nu există un test disponibil în practica clinică pentru a determina gradul de activitate al enzimei. De asemenea, analiza datelor a arătat că Eficiența acestui medicament pentru tratamentul durerii la populația pediatrică este limitată și nu este semnificativ superior celor ale altor analgezice neopioide.
Contraindicații ale codeinei
pacienți sub 18 ani care va fi intervenit de amigdalectomie / adenoidectomie datorată sindromului de apnee obstructivă de somn, datorită riscului crescut de reacții adverse grave.
Acei pacienți sunt cunoscuți metabolizatori ultra-rapide, deoarece prezintă un risc extrem de ridicat de intoxicație cu morfină.
Femei în timpul alăptării, datorită riscului ca copilul să aibă de suferit reacții adverse grave în cazul în care mama ar fi metabolizant ultrarapid.
Trebuie utilizată codeină la copiii cu vârsta peste 12 ani la cea mai mică doză eficientă și în cel mai scurt timp posibil. Pacienții sau îngrijitorii lor trebuie informați pentru a consulta medicul în cazul în care ameliorarea simptomatică a durerii nu a fost realizată în trei zile.
Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii la care poate exista un compromis al respirației, cum ar fi tulburări neuromusculare, patologie respiratorie sau cardiacă severă, infecții pulmonare sau ale căilor respiratorii superioare, traume multiple sau la copiii care au suferit la proceduri chirurgicale ample.
Codeina este indicată numai pentru tratamentul durerii acute moderate la copiii cu vârsta peste 12 ani pentru care utilizarea ibuprofenului sau paracetamolului ca unic analgezic nu este considerată adecvată.
Utilizarea codeinei este contraindicat după amigdalectomie sau adenoidectomie la copiii sub 18 ani care suferă de apnee obstructivă în somn. Trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu vârsta peste 12 ani care prezintă un compromis al funcției respiratorii sau care au suferit intervenții chirurgicale extinse.
În ceea ce privește utilizarea codeinei ca antitusiv la copii, vom proceda la revizuirea datelor disponibile și dacă acestea au un impact asupra raportului beneficiu-risc. Deși acest lucru nu se încheie, se recomandă aplicarea restricțiilor indicate mai sus.
